DIRS.INFO The most relevant business & tech news

☆ Medical device makers drop products as EU law sows chaos
▼ + stars: | 2022-12-19 | by ( Maggie Fick | ) www.reuters.com time to read: +9 min

LONDON, Dec 19 (Reuters) - Nicola Osypka's German company has been selling medical devices used in surgery on newborn babies in Europe for decades, but new European Union rules have forced her to make tough decisions. While some companies say the products they have cut have no impact on patients or profits, others say some of withdrawn devices are essential, and doctors agree. Under the EU's Medical Devices Regulation (MDR), which came into effect in May 2021, all medical devices, from implants and prosthetics to blood glucose meters and catheters, must meet stricter safety criteria, sometimes with new clinical trials. Under the old system, it took about 15,000 euros and a few months to get a similar device approved, he said. Tom Melvin, an associate professor of medical device regulatory affairs at Trinity College Dublin, said there were nearly 100 such agencies a decade ago under the old system.

☆ French drug agency says under investigation over thyroid drug
▼ + stars: | 2022-12-06 | by ( ) www.reuters.com time to read: +1 min

[1/2] The logo of German pharmaceuticals company Merck is seen in front of the company's headquarters in Darmstadt, Germany, May 16, 2016. REUTERS/Kai Pfaffenbach/File PhotoCompanies Merck KGaA FollowPARIS, Dec 6 (Reuters) - France's ANSM national drug agency said it is under formal investigation on suspicion of issuing misleading information regarding German drugmaker Merck's (MRCG.DE) thyroid drug Levothyrox, adding it contested the provisional charges. The French Association of Thyroid Patients on Tuesday welcomed the development, but expressed disappointment that the provisional charges had not been more far-reaching. A court in the French city of Marseille had in October already placed Merck under formal investigation, meaning it is treated as a formal suspect but the case may yet be dropped. Merck said in October the investigation against it did not concern in any way the new formula for Levothyrox, but the way it provided information when changing from the old one.

☆ Agenţia Medicamentului din Franţa a respins folosirea Ivermectinei pentru tratarea COVID-19
▼ + stars: | 2021-04-02 | by ( Publika.Md - Aici Sunt Știrile | ) www.publika.md time to read: +1 min

Agenţia Medicamentului din Franţa (ANSM) a respins o cerere de autorizare temporară pentru utilizarea Ivermectinei, un medicament antiparazitar, pentru tratarea sau prevenirea COVID-19, relatează AFP. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi OMS au recomandat pe 22 martie şi, respectiv, 31 martie „a nu se utiliza” Ivermectina în cazul pacienţilor diagnosticaţi cu COVID-19, cu excepţia studiilor clinice. Un aviz a fost emis în acest sens în Franţa, pe 27 februarie, de Înaltul Consiliu de Sănătate Publică (HCSP). Cu toate acestea, EMA a menţionat în comunicatul său că Cehia şi Slovacia au permis utilizarea temporară a Ivermectinei pentru COVID-19 în cadrul legislaţiei lor naţionale. ANSM a precizat că îşi va putea revizui poziţia de îndată ce rezultatele studiilor clinice şi-ar modifica constatările stabilite până în prezent.

Persons: Jean - Charles Teissedre, ANSM Organizations: OMS Locations: Medicamentului, Franţa, Cehia, Slovacia

☆ Франция подтверждает риск редкого тромбоза после прививки AstraZeneca
▼ + stars: | 2021-03-28 | by ( Mld Media Srl | ) noi.md time to read: +1 min

Французское агентство по лекарственным средствам (ANSM) подтверждает риск редкого тромбоза после вакцинации AstraZeneca. Как сообщает Aleph News, большинство случаев тромбоза зарегистрировано у людей в возрасте до 55 лет. В середине марта ANSM рекомендовал продолжить вакцинацию против COVID-19 сывороткой, произведенной AstraZeneca-Oxford, после того, как многие европейские государства приостановили вакцинацию дозами из определенных партий. ANSM разделяет рекомендацию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) продолжать вакцинацию вакциной AstraZeneca. Несколько европейских стран приостановили вакцинацию AstraZeneca на основании принципа осторожности, после нескольких серьезных случаев нарушения свертывания крови, таких как тромбоэмболические события — заявило Французское национальное агентство по безопасности лекарств.

Persons: ANSM Organizations: AstraZeneca, Oxford, ANSM, Европейское агентство по лекарственным средствам (), Французское национальное агентство по безопасности лекарств Locations: Франция

☆ Во Франции расследуют смерть студента после вакцинации препаратом AstraZeneca
▼ + stars: | 2021-03-24 | by ( Mld Media Srl | ) noi.md time to read: +1 min

Медицинские власти Франции расследуют причины смерти 24-летнего студента через несколько дней после вакцинации препаратом AstraZeneca, сообщает национальное агентство по безопасности лекарственных препаратов (ANSM). Он получил вакцину 8 марта и скончался через десять дней в своей квартире. Вскрытие тела, проведенное по поручению прокуратуры Нанта, показало, что причиной смерти стало внутреннее кровоизлияние, вызванное тромбом, пишет газета. Ранее ряд стран Евросоюза в качестве меры предосторожности решили приостановить использование вакцины AstraZeneca в связи с единичными случаями развития тромбозов у получивших прививку. Через три дня премьер-министр Франции Жан Кастекс, опираясь на выводы Европейского агентства лекарственных средств (EMA) о безопасности вакцины AstraZenecа, сообщил, что использование препарата будет возобновлено.

Persons: Жан Кастекс Organizations: Европейское агентство лекарственных средств () Locations: Франция, Нант, Евросоюз

☆ Anchetă în Franța după decesul unui student vaccinat cu AstraZeneca
▼ + stars: | 2021-03-23 | by ( Publika.Md - Aici Sunt Știrile | ) www.publika.md time to read: 1 min

Justiţia a deschis o anchetă "pentru a afla cauzele morţii" acestui student de 24 de ani la Nantes (vest), potrivit Agenţiei Regionale de Sănătate. "În acest context, a fost efectuată o autopsie şi sunt în curs expertize suplimentare pentru a determina cauzele decesului care în acest stadiu nu sunt cunoscute", potrivit aceleiaşi surse. "În cadrul supravegherii noastre îmbunătăţite a tulburărilor tromboembolice, am fost informaţi despre un caz de deces al unei persoane de 24 de ani la câteva zile după vaccinarea cu vaccinul AstraZeneca", a anunţat luni seară Agenţia Naţională de Securitate a Medicamentelor (ANSM) într-un comunicat fără alte precizări. "În acest stadiu, nu există dovezi care să susţină rolul vaccinului. Acest caz de deces face obiectul unei investigaţii clinice aprofundate a Centrelor regionale de farmacovigilenţă (CRPV)", a precizat agenţia.

Persons: Justiţia Organizations: Securitate Locations: Nantes

☆ Препарат для похудения убил по меньшей мере 500 человек во Франции
▼ + stars: | 2021-03-05 | by ( Mld Media Srl | ) noi.md time to read: +2 min

Французскую фармкомпанию Servier признали виновной в сокрытии опасных побочных эффектов у препарата для контроля веса, из-за которых погибли несколько сотен человек. Бывший топ-менеджер Servier Жан-Филипп Сета получил четыре года условно, а компания выплатит почти 3 млн евро штрафа. Препарат связывают со смертью по меньшей мере 500 человек, но по данным независимых исследований, реальное число жертв может быть в несколько раз больше. После громкого скандала Servier согласилась выплатить компенсации пострадавшим на общую сумму в 132 млн евро. Сторона обвинения запрашивала наказание для компании в 10 млн евро за то, что она сознательно скрывала побочные свойства препарата.

Persons: Servier, Le Figaro, Сета Organizations: ЖанФилипп, Национальное агентство по безопасности лекарственных средств () Locations: Париж, Франция

Search resuls for: "ANSM"

7 mentions found